ICH-GCP и индийская GCP
ICH-GCP против индийской GCP
Хорошая клиническая практика (GCP) является международным стандартом, предназначенным для проведения, составления, документирования и отчетности клинических испытаний, которые могут включать людей в качестве участников. Важно соблюдать этот стандарт, поскольку он предоставляет общественности гарантию того, что права, безопасность и благополучие испытуемых находятся под защитой и что данные клинических испытаний заслуживают доверия. Целью МКГ (Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики) является обеспечение единого стандарта для США, Европейского союза и Японии для облегчения принятия клинических данных регулирующими органами указанных юрисдикций. Руководящие принципы следует соблюдать, если данные клинических испытаний должны быть представлены регулирующим органам.
Индийская версия GCP основана на ICH-GCP, но между ними существуют ключевые различия. Некоторые из рекомендаций, содержащихся в индийской версии, приводят к сложной методологии, которая становится подавляющей для спонсоров и следователей.
SOP от следователя и спонсоров. В индийских руководящих принципах указывается, что копия СОП должна быть должным образом подписана как следователем, так и спонсором. Исследователь со своей исследовательской группой должен соблюдать СОП. Это может быть невозможно, так как это станет огромным бременем для спонсоров для получения СОП, подписанного всеми следователями процесса. Весь процесс поддержания нескольких СОП и внесения изменений достаточно сложный.
Роль исследователя в анализе данных, согласно ICH-GCP, заключается в том, чтобы представить резюме исследования и его результаты для Спонсора и его Комитета по этике, в то время как индийская GCP упоминает, что следователь или учреждение должны анализировать данные, составить отчет об исследовании и представить его в Комитет по спонсору и этике. Это, как правило, удваивает нагрузку занятых исследователей и Комитета по этике. Кроме того, это приведет к различным отчетам об исследовании для различных сайтов аналогичного исследования.
Индийская версия добавила свежие заголовки в Секцию информированного согласия ICH-GCP, относящуюся к биологическим образцам, таким как генетический материал. Индийская GCP предлагает пациентам свободу выбора не для того, чтобы собрать образцы для анализа, доступные для возможного использования в будущем; учитывая, что существует возможность совместного использования образцов в любое время. Этот раздел может создать конфликт в процессе информированного согласия и может препятствовать участию пациентов в клинических испытаниях.
Согласно ICH-GCP, монитор является тем, кто несет ответственность за проверку четкости документов, которые предоставляются исследователем или сайтом. В нем не упоминается, что было бы обязательно проверять изменения в процессах информированного согласия. В Индийском GCP говорится, что монитор должен информировать Комитет Спонсора и этики о любых отклонениях и нарушениях протокола, включая ICF (форма информированного согласия). Это может быть невозможно, поскольку монитор не имеет прямого контакта с Комитетом по этике.
Наконец, после рассмотрения всех соображений можно констатировать, что возникновение индийской GCP произошло, чтобы можно было ожидать добрых дел, но это будет более применимо, если последствия будут легко соблюдены.
Резюме:
- Индийская GCP может иметь некоторые руководящие принципы, которые трудно соблюдать по сравнению с ICH-GCP.
- В Индийском GCP, как следователь, так и спонсоры должны подписать СОП. ICH-GCP ожидает, что следователь выполнит SOP и оставит мониторинг SOP аудиторам и наблюдателям.
- В индийской ОСП образцы оставленного тела (генетический материал) не могут быть повторно использованы для будущих испытаний, когда есть необходимость повторить его.
- ICH-GCP заявляет, что монитор должен быть проверен на разборчивость документов, в то время как индийская GCP заявляет, что монитор также должен информировать Комитет Спонсора и этики о любых нарушениях протокола.
