CGMP и GMP
При производстве товаров важно уделять особое внимание требованиям качества. Несколько советов и регулирующих органов гарантируют, что производители соблюдают установленные руководящие принципы, которые защищают конечного потребителя. Управление по контролю за продуктами и лекарствами Соединенных Штатов Америки разработало ряд хороших методов производства, зарегистрированных в рамках CGMP и GMP. Они звучат относительно схожими, и люди часто путают эти два, однако там тонкая линия, которая их отличает. Ниже приводится краткое руководство, которое поможет понять и дифференцировать оба термина:
Что такое CGMP?
CGMP в полном объеме - это действующая надлежащая производственная практика. Эти руководящие принципы обеспечивают правильные конструкции, процедуры мониторинга и необходимый контроль производственных процессов и используемых объектов. Соблюдение cGMP гарантирует получение идентичности, чистоты и стандартов качества лекарственных средств, заставляя производителей применять правильные меры контроля.
Соблюдение руководящих принципов предполагает создание сильных и качественных управленческих систем, получение точных стандартных мер, создание надежной операционной системы и раннее выявление отклонений качества. В рамках создания фармацевтической компании это уменьшает вероятность заражения, ошибок или даже отклонений. В долгосрочной перспективе он гарантирует, что качество выпускаемой продукции соответствует всем установленным стандартам.
Основная цель CGMP - убедиться, что производители используют новейшие доступные технологии. Сегодня технология играет ключевую роль в каждой отрасли. При правильном внедрении современного программного обеспечения, систем и процессов производство становится более эффективным, особенно в последовательности при массовом производстве. Тем не менее, CGMP дает минимальные рекомендации для соблюдения и оставляет остальные решения компании. Сюда входят такие решения, как наиболее эффективное программное обеспечение, какие технологии должны быть реализованы в процессах и т. Д.
Несколько стран объявили CGMP юридическим требованием в обрабатывающей промышленности. FDA проводит инспекции на различных производственных объектах, готовых продуктах и оборудовании, используемых для определения их соблюдения правил. Если объект или готовая продукция не соответствуют установленным стандартам, то для их обозначения будет использоваться термин «поддельные».
В этом случае FDA может либо посоветовать компании вспомнить товар, либо использовать законные средства для изъятия всей партии продукции с рынка. Это будет полностью основано на степени нарушения. Любой пользователь может получить доступ ко всем рекомендациям и обновлениям, касающимся CGMP, из реестра FDA, опубликованного на их веб-сайте.
Что такое GMP?
Термин GMP относится к Правилам надлежащей производственной практики. Эти правила были выполнены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Соединенных Штатов. Положения были выполнены в соответствии с Федеральным законом о наркотиках, пищевых продуктах и косметике.
Правила GMP применимы для производителей, упаковщиков и переработчиков медицинских изделий, лекарств и некоторых продуктов питания. Правила будут гарантировать, что продукты полностью безопасны для людей. Кроме того, правила обеспечивают эффективность и чистоту продуктов.
С GMP все шансы, доступные производителям для устранения ошибок, путаницы и загрязнения, устраняются. Следовательно, потребители смогут обеспечить безопасность при покупке товаров. К основным секторам GMP относятся строительство и объекты, оборудование, сырье, персонал, производство, маркировка и рекламации. GMP охватывает широкие руководящие принципы, которые должны соблюдаться всеми компаниями в области производства. Здесь нет вариантов или альтернатив, как в предыдущем CGMP.
Некоторые из вопросов, заданных в этом секторе, включают:
- Используются ли здания и сооружения подходящего размера и дизайна?
- Являются ли персонал, который хорошо обучен и оснащен оборудованием?
- Сохраняются ли и хранятся ли сырые материалы способами, которые препятствуют смешиванию и перекрестному загрязнению?
- Имеются ли надлежащие средства для документирования производственных партий и хранения записей?
Различия между GMP и CGMP
Приложения GMP являются более широкими по сравнению с приложениями CGMP. Это в основном потому, что некоторые производители не используют новейшие доступные технологии из-за наличия и стоимости.
GMP широко используется в мире по сравнению с CGMP. Фактически, более 100 различных стран в мире, как правило, используют GMP. Тем не менее, только несколько стран придерживаются руководящих принципов КГМП.
GMP широко применим к большому количеству ситуаций в мире по сравнению с CGMP. Эти приложения распространяются и на большое количество отраслей. Например, GMP используется для обеспечения различных областей бизнеса, включая бухгалтерский учет, обеспечение чистоты, соответствие квалификации персонала и производственного оборудования. GMP также может использоваться для определения качества в процедурах, за которыми следует бизнес. Однако применимость CGMP несколько ограничена. Его можно использовать главным образом для изготовления товаров.
CGMP дороже по сравнению с GMP. Это потому, что производители должны будут идти вперед и тратить значительную сумму денег с целью приобретения доступных технологий.
Обеспечение качества с помощью CGMP является более надежным по сравнению с тем же GMP. Технология гарантирует, что качество достигается в конечном продукте, принимая во внимание несколько факторов. Другими словами, продукт будет анализироваться из нескольких измерений, чтобы убедиться, что качество выполнено.
CGMP против GMP: сравнительная таблица
Резюме CGMP против GMP
GMP можно рассматривать как традиционный метод обеспечения качества. GMP основан на тех же принципах, но он придерживается стандартов наряду с новейшими доступными технологиями. Следовательно, его можно рассматривать как более эффективный и эффективный метод обеспечения качества. По этой причине производители должны думать о следующем CGMP вместо GMP.
